陳耀昌:名醫的墮落與墜落

近日生醫界一連串頂級論文凸槌事件,讓台灣在學術領域中失了國家信譽,國際頂尖醫師因臨床試驗誇大及作假,連帶醫療機構皆受嚴懲,足供台灣借鏡。

2016/12/13 出處:財訊雙週刊 第 517 期 作者:陳耀昌

最近生醫學界一連串的頂級論文凸槌事件,嚴重打擊台灣在學術領域的國際信譽。「誠信」是日積月累、是金錢買不到的寶貴資產,是Made in Taiwan在世界上的口碑,會比Made in China好的重要因素。作假遠比抄襲嚴重,不是幾個人辭職道歉就可以弭平恢復,而是難以彌補的國家信譽損失。

這次台灣出現問題的層次,大抵是在實驗室研究或動物實驗階段的人為瑕疵。而通常一個治療新技術的被認定,或新藥的開發,大抵要經過下列三階段:一、實驗室研究;二、動物實驗或稱「轉譯研究」;三、臨床試驗。第三階段在人體身上的臨床試驗,通常又分3期,第1期先測試「安全性」,第2期及第3期測試「有效性」。

於是問題來了。既然第一階段與第二階段會出現人為不當,如果第三階段的臨床試驗也出現人為因素(不論是有意或無意),以期獲得較好的「有效性」,當然更是茲事體大,直接影響人命了。

誠實,是最好的政策

臨床試驗通常又可分兩種:新技術與新藥品。新藥品通常由大藥廠為之,規模常較大,且為多中心,已有完善制度,較可放心。新技術則常為大學或研究中心的主持人(通常稱為PI)為之,通常為單一中心,小規模之臨床試驗。

於是,研究主持人或廠商的「誠信」就很重要。「誠實是最好的政策」,這句話歷久彌新。

然而,近幾年來,急功近利的風氣愈來愈明顯,竟連全球首屈一指的臨床試驗團隊也鬧出醜聞。例如最近義大利名醫馬基亞里尼(Paolo Macchiarini)事件,就轟動一時,而且波及與諾貝爾獎評審團關係密切的瑞典卡洛琳斯卡大學。

2008年底,這位馬醫師的跨國(西班牙、英國、義大利)合作團隊,成功完成「幹細胞氣管」自體移植而轟動全世界。這是全世界第一次,科學家可以用間質幹細胞加上組織工程而製造一個新組織或器官,來治療病人,並且不產生排斥。醫界皆認這是一個幹細胞臨床應用里程碑。

病人是一位30歲女性,因肺結核產生支氣管狹窄,嚴重影響呼吸功能。2008年6月,手術在巴塞隆納進行。馬氏把她壞掉的一段氣管切下,然後將上面的細胞完全剝離,只剩下原來的結締組織,作為氣管支架(scaffold,不是心臟手術之支架stent)。在此之前,團隊醫師已事先培養病人的骨髓間質幹細胞,然後將幹細胞植入原氣管殘留組織之支架內,再植回病人體內。因為這是病人的間質幹細胞,因此不產生排斥。手術成功之後,病人的呼吸及生活品質確實大幅改善。2014年4月28日,病人主治醫師宣稱病人還相當不錯,手術成功。但後來有一些不同的報導說,病人有相當嚴重的併發症。

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