迎接川普時代 跨世代理財態度大調查_結果公布

藥華是解茫還是解盲?
解盲過關卻無慶祝行情 葫蘆裡究竟賣什麼藥

本來法人預期藥華P1101的臨床實驗是優於一線治療的HU,所以充滿期待。但藥華解盲通過,為什麼股價反而重挫,三大法人大砍超過千張股票,之後股價也一路下跌?

2017/01/04 出處:財訊雙週刊 第 519 期 作者:夏彌新

浩鼎乳癌新藥OBI-822的解盲為台灣新藥公司立下不少的「標準」,包括於國際大小刊物論文發表、參加國際學會口頭報告論文、找老外上場發表、錄製英文影片來「行銷」臨床數據、在台灣開法說會說服投資人,「話術」和「招式」愈來愈奇特,在國際大型生技公司是前所未見。

藥物成本效益如何說服病患

最近,藥華P1101臨床實驗結果則是另一個很好的案例,除了遵循上述的「標準」劇本演出,公司高層在法說會中不但自己叫好,還要求參與人多多鼓掌稱好。所幸,近年來生技產業研究有了幾位藥學博士的加入,法人的報告開始有了不同的面貌,這是很令人慶幸的事,不過對一般投資人來說,還是無所適從。

藥華P1101的實驗設計為隨機、開放性實驗,為了方便分析與說明,此處「解盲」泛指臨床實驗數據的結果分析。藥華授權公司AOP宣布P1101治療真性紅血球增生症(PV)三期臨床結果,顯示P1101「不劣於」化療藥HU解盲是過關的。然而藥華解盲通過,為什麼12月6日當日股價反而重挫7.2%,三大法人大砍超過千張股票,之後股價也一路下跌?

首先,PV不是無藥可醫,目前幾種常見治療和緩解的方式包括放血、阿斯匹林、化學治療、干擾素以及脾臟切除都很方便且便宜,而P1101的對照組HU是醫師藥品仿單標示外使用(off-label)的一線療法的藥,本來法人預期P1101的臨床實驗是優於一線治療的HU,所以對P1101充滿了期待。

但結果出爐, P1101和對照組口服HU的比較竟由當初的「優於」(superior)對照組HU,變成「不劣於」(non-inferiority)HU。最讓人錯愕的是,一直以來投資人大多認為,P1101要和Incyte年銷售達數億美元的巨磅藥Jakafi比,怎麼對照組是HU這顆藥? (不過,投資人自己也要負責,因為國際臨床網站都有資料。)接著又有人跳腳發現,HU竟然一顆只要10幾元台幣,而且還是口服用藥,1年花費也只要台幣1萬多元,然而P1101臨床結果,只是「不劣於」這樣低價且方便服用的藥。

有關於「優於」改為「不劣於」,公司有義務告知,因為在2016年7月藥華公開說明書第12頁的說明,「臨床試驗係以開始接受治療……疾病反應率是否『優於』HU 為主要試驗指標(primary endpoint)」,寫得很清楚,臨床主要實驗指標的更改是大事,櫃買中心應嚴格要求,這樣投資人投資新藥股才能放心。

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